Validation

用于设备合格性评价的V模型接近法
  • V模型主要用于,管理对Vessel类等制造及支援设备的确认(Validation)顺序。
  • V模型把设计合格性评价(DQ)的文件与安装、运行(OQ)及性能合格性评价(PQ)的协议进行了连接。
Vessel类的合格性评价
Vessel类不仅会对产品产生直接影响,部分Vessel还会起到流程的辅助性作用。
是只执行试运行,还是实施合格性评价,根据其使用用途将做出不同的决定。危险评价可用于做出这些决定。
  • 需要实施合格性评价的代表性Vessel类如下:
  • 液体配制Vessel
  • 合成Vessel
  • 注射剂配制Vessel
  • IBC/Blender
  • 生物及培养Vessel
  • 精制水/蒸馏水储罐
工艺验证顺序图(Process Validation)