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품질과 기술력을 바탕으로 성장하는 윤성에프앤씨

품질경영프로그램

언제나 최상의 품질로 고객감동을 실현해 나가고 있습니다.

품질경영정책
품질경영정책
품질경영시스템
Policy

Policy

Top Quality Management
Direction for
Quality Assurance

Quality Manual

Quality Manual

YS QAM-100 : ISO9001 : 2008
YS QAM-200 : ASME U
YS QCM-300 : CSEL

Quality Procedure

Quality
Procedure

YS QAP-1000
: Quality Assurance Procedure

품질경영시스템

Documentation

Quality Verification Data
Design Related Records

Quality Policy 최상의 품질서비스로 고객감동을 실현
품질경영흐름도
품질경영흐름도
디자인 품질관리
디자인 품질관리
장비 적격성평가를 위한 V모델 접근방법

V모델은 Vessel류 등 제조 및 지원 설비에 대한 밸리데이션 순서를 관리하는데 주로 사용된다.

V모델에서는 설계적격성평가(DQ)의 문서와 설치, 운전(OQ) 및 성능 적격성평가(PQ)의 프로토콜과 연결시켜 놓았다.

장비 적격성평가를 위한 V모델 접근방법
Vessel류의 적격성평가

Vessel류는 제품에 직접적인 영향을 미치기도 하고, 일부 Vessel은 공정의 보조적인 역할을 하기도 한다.
적격성평가를 할 것인지 단지 시운전만 수행할 것인지에 대한 결정은 그 사용 용도에 따라 다르다. 위험평가는 이러한 결정을 하는데 활용할 수 있다.

    대표적으로 적격성 평가가 필요한 Vessel류는 다음과 같다.

  • 액제 조제 Vessel
  • 합성 Vessel
  • 주사제 조제 Vessel
  • IBC/Blender
  • 바이오 및 배양 Vessel
  • 정제수/증류수 저장탱크
Vessel류의 적격성평가
공정밸리데이션 순서도(Process Validation)
공정밸리데이션 순서도(Process Validation)
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