COMPANY
품질과 기술력을 바탕으로 성장하는 윤성에프앤씨
품질경영프로그램
언제나 최상의 품질로 고객감동을 실현해 나가고 있습니다.
품질경영정책
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품질경영시스템
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Policy
Top Quality Management
Direction for
Quality Assurance
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Quality Manual
YS QAM-100 : ISO9001 : 2008
YS QAM-200 : ASME U
YS QCM-300 : CSEL
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Quality
ProcedureYS QAP-1000
: Quality Assurance Procedure
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Documentation
Quality Verification Data
Design Related Records
최상의 품질서비스로 고객감동을 실현
품질경영흐름도
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디자인 품질관리
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STEP 01
Project 착수
- 설계수행방안수립
SPEC. 검토
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Project 착수 결과물
Project K. O. M
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STEP 02
Design Concept 수립
- 인허가/법규 검토서
SPEC. 검토
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설계방침 수립
Design Meeting
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STEP 03
Detail Design (FA 단계)
- 기술검토
선 발주 도서
인허가 도서
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FA 작성 도서
품질 Check(1차)
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STEP 04
Detail Design (AFC 단계)
- AFC 도서
B/M 산출서
(특기)시방서
고객요청
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AFC 작성 도서
품질 Check(2차)
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STEP 05
도면변경 (Revision & F/U단계)
- 개정도서
고객의견 반영
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품질 현안 자료
품질 회의
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STEP 06
도면변경 (As-built 단계)
- As-built 도서
사용승인 도서
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프로젝트 성과물 제출
T/O Document 제출
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STEP 07
Project Close Out
- 최종문서제출
장비 적격성평가를 위한 V모델 접근방법
V모델은 Vessel류 등 제조 및 지원 설비에 대한 밸리데이션 순서를 관리하는데 주로 사용된다.
V모델에서는 설계적격성평가(DQ)의 문서와 설치, 운전(OQ) 및 성능 적격성평가(PQ)의 프로토콜과 연결시켜 놓았다.
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Vessel류의 적격성평가
Vessel류는 제품에 직접적인 영향을 미치기도 하고, 일부 Vessel은 공정의 보조적인 역할을 하기도 한다.
적격성평가를 할 것인지 단지 시운전만 수행할 것인지에 대한 결정은 그 사용 용도에 따라 다르다. 위험평가는 이러한 결정을 하는데 활용할 수 있다.
- 액제 조제 Vessel
- 합성 Vessel
- 주사제 조제 Vessel
- IBC/Blender
- 바이오 및 배양 Vessel
- 정제수/증류수 저장탱크
대표적으로 적격성 평가가 필요한 Vessel류는 다음과 같다.
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공정밸리데이션 순서도(Process Validation)
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